ロタリックス内用液

効能又は効果/用法及び用量

 

 

 

ロタウイルスによる胃腸炎の予防

 

 

 

 

効能又は効果に関連する接種上の注意

 

 

1.
本剤はロタウイルスG1P[8]、G2P[4]、G3P[8]、G4P[8]、G9P[8]に対する予防効果が示唆されている。

 

2.
他のウイルスに起因する胃腸炎を予防することはできない。

 

 

用法及び用量

 

乳児に通常、4週間以上の間隔をおいて2回経口接種し、接種量は毎回1.5mLとする。

 

 

用法及び用量に関連する接種上の注意

 

 

1. 接種対象者・接種時期
生後6週から初回接種を開始し、少なくとも4週間の間隔をおいて2回目の接種を完了する。遅くとも生後24週までには接種を完了させること。また、早期産児においても同様に接種することができる。

 

2. 接種方法

 

(1)
本剤は経口接種だけに限り、絶対に注射してはならない。

 

(2)
接種直後にワクチンの大半を吐き出した場合は、改めて本剤1.5mLを接種させることができる。

 

 

3. 他のワクチン製剤との接種間隔
生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27日以上、また他の不活化ワクチンの接種を受けた者は、通常、6日以上間隔をおいて本剤を接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種することができる(なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない)。

 

 

接種上の注意

 

接種要注意者

(次の患者には慎重に投与すること)

 

 

(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。

 

 

(1)
心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者

 

(2)
予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者

 

(3)
過去にけいれんの既往がある者

 

(4)
免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療を受けている者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者[「重要な基本的注意」及び「臨床成績」の項参照]

 

(5)
胃腸障害(重度又は慢性の胃腸疾患、感染原因を問わない感染性胃腸炎等)を有する乳児における本剤の有効性及び安全性は確立していないので、予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。

 

 

 

重要な基本的注意

 

 

1.
本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期の予防接種実施要領」を参照して使用すること。

 

2.
被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察(視診、聴診等)によって健康状態を調べること。

 

3.
被接種者及びその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、また接種後の健康監視に留意し、体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。

 

4.
本剤の接種が開始される生後6週時点においては免疫不全症の診断は困難であり、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染症以外の免疫不全者に対して、本剤の有効性及び安全性の臨床データはない。免疫機能に異常がある疾患を有する者及びそのおそれがある者、免疫抑制をきたす治療を受けている者、近親者に先天性免疫不全症の者がいる者に本剤を接種する場合は、免疫不全症を疑わせる症状の有無に十分注意し、慎重に接種すること。[「接種要注意者」及び「臨床成績」の項参照]

 

5.
*被接種者の保護者に、腸重積を示唆する症状(腹痛、反復性の嘔吐、血便排泄、腹部膨満感、高熱)を呈した場合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。[海外では、ほとんどの腸重積症例が本剤の初回接種から7日間以内に報告されている(「副反応」及び「その他の注意」の項参照)。]

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