ラピアクタ点滴

効能又は効果

 

 

A型又はB型インフルエンザウイルス感染症

 

 

効能又は効果に関連する使用上の注意

 

 

1. 本剤の投与にあたっては,抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ,患者の状態を十分観察した上で,本剤の投与の必要性を慎重に検討すること。
2. 本剤は点滴用製剤であることを踏まえ,経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で,本剤の投与の必要性を検討すること。
3. 流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し,本剤投与の適切性を検討すること。
4. 本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない。
5. 本剤は細菌感染症には効果がない。[「重要な基本的注意」の項参照]

 

用法及び用量*

 

成人:通常,ペラミビルとして300mgを15分以上かけて単回点滴静注する。

 

合併症等により重症化するおそれのある患者には,1日1回600mgを15分以上かけて単回点滴静注するが,症状に応じて連日反復投与できる。

 

なお,年齢,症状に応じて適宜減量する。

 

小児:通常,ペラミビルとして1日1回10 mg/kgを15分以上かけて単回点滴静注するが,症状に応じて連日反復投与できる。投与量の上限は,1回量として600 mgまでとする。

 

 

用法及び用量に関連する使用上の注意*

 

 

1. 本剤の投与は,症状発現後,可能な限り速やかに開始することが望ましい。[症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない。]
2. 反復投与は,体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし,漫然と投与を継続しないこと。なお,3日間以上反復投与した経験は限られている。[「臨床成績」の項参照]
3. 腎機能障害のある患者では,高い血漿中濃度が持続するおそれがあるので,腎機能の低下に応じて,下表を目安に投与量を調節すること。本剤を反復投与する場合も,下表を目安とすること。小児等の腎機能障害者での使用経験はない。[「重要な基本的注意」及び「薬物動態」の項参照]

 

 

 

4. 本剤は点滴静脈内注射にのみ使用すること。

 

使用上の注意**,*

 

慎重投与

(次の患者には慎重に投与すること)

 

 

1. ペラミビルに関する注意
腎機能障害のある患者[「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「重要な基本的注意」の項参照]

 

2. 添加物(塩化ナトリウム,注射用水)に関する注意

 

(1) 心臓,循環器系機能障害のある患者[ナトリウムの負荷及び循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ,症状が悪化するおそれがある。]
(2) 腎機能障害のある患者[水分,塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく,症状が悪化するおそれがある。]

 

 

重要な基本的注意

 

 

1. 因果関係は不明であるものの,本剤を含む抗インフルエンザウイルス薬投薬後に異常行動等の精神・神経症状を発現した例が報告されている。小児・未成年者については,異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として,本剤による治療が開始された後は,(1)異常行動の発現のおそれがあること,(2)自宅において療養を行う場合,少なくとも2日間,保護者等は小児・未成年者が一人にならないよう配慮することについて患者・家族に対し説明を行うこと。なお,インフルエンザ脳症等によっても,同様の症状があらわれるとの報告があるので,上記と同様の説明を行うこと。
2. 本剤は腎排泄型の薬剤であり,腎機能が低下している場合には高い血漿中濃度が持続するおそれがあるので,本剤の投与に際しては,クレアチニンクリアランス値に応じた用量に基づいて,状態を観察しながら慎重に投与すること。[「用法・用量に関連する使用上の注意」及び「薬物動態」の項参照]
3. 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり,インフルエンザ様症状と混同されることがある。細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には,抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと。[「効能・効果に関連する使用上の注意」の項参照]

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